ISO 15189:2012 là tiêu chuẩn công nhận quốc tế cho chuẩn chất lượng phòng xét nghiệm Y Khoa. Đây là tiêu chuẩn khẳng định tính chính xác và tin cậy của kết quả xét nghiệm được cung cấp bởi một phòng xét nghiệm Y Khoa. Giúp kết quả xét nghiệm được công nhận lẫn nhau giữa các cơ sở y tế trên phạm vi quốc tế. Đặc biệt, nếu đơn vị triển khai các nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng mang tính quốc tế thì việc triển khai công nhận và duy trì tiêu chuẩn ISO 15189:2912 là bắt buộc.

Quy trình thực hiện

Nhóm chuyên gia là các phụ trách Khoa, Quản lý chất lượng của các phòng xét nghiệm đã đạt chứng nhận ISO 15189:212 sẽ thực hiện các hoạt động cầm tay chỉ việc trong suốt 15 đợt tư vấn tại chỗ và hướng dẫn hoàn thiện quy trình và hồ sơ cần thiết qua trao đổi online.

Các hoạt động bao gồm việc:

• Đánh giá đầu vào xác định tình trạng ban đầu của Phòng xét nghiệm so với tiêu chuẩn.
• Xây dựng kế hoạch với yêu cầu về nhân sự, tiến độ, và kinh phí cho quá trình triển khai.
• Xây dựng sự đồng thuận và thấu hiểu về sự cần thiết của dự án cho tất cả các cán bộ liên quan từ Ban giám đốc, khối hậu cần và Khoa Xét nghiệm.

Trong 15 đợt tư vấn tại chỗ:

• Thực hiện các hoạt động đào tạo với mô hình giảng dạy chủ động bởi các giảng viên hàng đầu của Việt Nam về quản lý chất lượng xét nghiệm.
• Xem xét luồng công việc thực tế của đơn vị, xây dựng các quy trình quản lý và kỹ thuật phù hợp với điều kiện thực tế của đơn vị.
• Áp dụng hệ thống quy trình vào công việc đang triển khai và thực hiện các bước điều chỉnh cần thiết để đảm bảo quy trình mang tính chính xác, linh hoạt và hiệu quả cho các hoạt động của đơn vị. Các hoạt động tư vấn online được thực hiện xen kẽ các đợt tư vấn tại chỗ nhằm kịp thời hướng dẫn và áp dụng hệ thống quy trình vào hoạt động của đơn vị
• Tổ chức đánh giá nội bộ bởi các chuyên gia độc lập để đảm bảo hệ thống chất lượng phòng xét nghiệm đã xây dựng đáp ứng được các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15189:2012. Đánh giá viên là các chuyên gia kỹ thuật độc lập của BoA.
• Tiến hành nộp hồ sơ xin công nhận cho Tổ chức công nhận và thực hiện việc đánh giá công nhận.
• Hướng dẫn khắc phục các điểm chưa phù hợp sau quá trình đánh giá và đạt chứng nhận ISO 15189:2012.

Hoạt động tư vấn phòng xét nghiệm theo ISO 15189:2012 được triển khai trong 15 tháng với các hoạt động xây dựng và chuẩn hóa cho 15 yêu cầu về quản lý và 10 yêu cầu về kỹ thuật. Trong quá trình tư vấn, đội ngũ chuyên gia sẽ hỗ trợ Phòng xét nghiệm xây dựng trên 30 quy trình quản lý, trên 100 quy trình kỹ thuật áp dụng vào thực tế hoạt động của Phòng xét nghiệm được tư vấn từ đó kiểm soát chặt chẽ các bước trước trong và sau xét nghiệm. Giảm thiểu các sai sót trong quá trình thực hiện, và hiệu quả hoạt động, giảm thời gian chờ đợi của khách hàng và hướng tới cung cấp một dịch vụ cho khách hàng với mức độ hài lòng cao và liên tục cải tiến.

Việc công nhận ISO 15189:2912 đồng thời sẽ giúp đơn vị đạt các tiêu chuẩn của quốc gia về chất lượng phòng xét nghiệm. Kết quả thu được giúp đáp ứng các yêu cầu bắt buộc của phòng xét nghiệm theo quy định của Bộ Y tế, nâng cao uy tín của phòng xét nghiệm, hướng đến tăng doanh số về xét nghiệm do hoạt động chuyển gửi mẫu từ các cơ sở khác.